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首个“中国创”三类医疗器械产品获准在美国上

发布日期:2019-06-06 18:43  浏览次数:

  由于介入治疗技术存在较高的技术壁垒,当前国内仅有技术发展较为成熟的冠脉支架产品基本完成了国产化。而颅内介入医疗产品,此类最高级别的三类医疗器械却进程缓慢。

  小编日前从医谷获悉,园区企业——上海沃比医疗科技有限公司(以下简称“沃比医疗”)自主研发的机械解脱弹簧圈已获得美国FDA认证,这也是在颅内血管神经介入领域中的首款、也是目前唯一一款即将在美国销售的国产弹簧圈产品。

  被国际“黄金”标准认可后,沃比医疗的中国临床试验正在加速,预计2020年将在国内上市。

  沃比医疗总经理安穆克,英文名为Michael Alper,他是地地道道的美国人、宾夕法尼亚大学沃顿商学院双硕士。他在医疗产业领域已浸淫十余年,在中国上海工作的十年间,练就了一口流利的中文,整个采访过程中,他说的最多一句话是:“我们是一家中国企业,中国是最核心的市场。”

  一个美国人,不选择硅谷,却选择浦东张江的“医谷”。安穆克说,原因很简单,市场在哪,企业就在哪。 “在海外市场不温不火的当下,中国市场却需求巨大,而且,中国重视扶持医疗器械产业发展,不断出台利好政策,扩大市场开放度。”

  相关数据显示:目前中国介入治疗比例约为50%,成熟市场可提升到80%-90%左右,中国缺血性、出血性脑卒中潜在介入市场规模为550亿人民币。保守估计,颅内弹簧圈的使用量在未来5年将保持15%-20%的市场增长率。

  小编了解到,数年前便有国内企业涉足颅内弹簧圈技术,但目前国产化率仍不足10%。业内认为,神经血管是具备挑战性的血管区域,国产替代的最大瓶颈在于国产产品的质量与进口产品有明显差距。

  “不同于大多数中美合资企业只将工艺带回国内,沃比医疗最重要的是将国外企业产品研发的体系和思想意识引进中国,这样的产品才经得起国内外市场的考验,” 安穆克说,“如果你的产品没法在国外销售,也就说明你的产品还没达到这个水准。”

  小编了解到,沃比医疗在中美两地设立了研发中心,并以国际标准进行双边开发。

  “随着我们首个产品获得美国FDA的认证,在国际商务谈判中,这个100%国产的最高标准医疗器械产品,并没有因为中国造而被贴上标签,反而获得了更多的关注。” 安穆克说。

  越来越多的从业者认识到,在这个长久被国外垄断的行业,只有将目光瞄准高端技术,未来的路才能越走越宽。

  沃比医疗团队在设计时,针对推送、填充和收尾等关键技术,工艺与设计都有极致发挥,性能达到甚至优于国外同类产品。

  传统的弹簧圈电解脱,需要配置外部解脱器,而沃比医疗弹簧圈在释放时仅用一个简单对折的动作即可,此举减少了资源浪费,这获得了欧洲和日本医生的一致好评;收尾圈则采用业内最细铂金丝缠绕而成,成为业内最柔软的弹簧圈。

  目前,沃比医疗该款机械解脱弹簧圈涵盖了110个规格,计划在2019年第一季度开始国外销售,在积极准备中国NMPA申请注册的同时,另两款针对缺血性中风的介入产品正在密集研发中。

  根据规划,2020年弹簧圈、取栓产品(有限适应症)将取得中国产品注册证,在中国上市; 2021年取栓产品(扩大适应症)将取得中国产品注册证并上市。

  “立足中国,培养中国自己的研发团队,是我们坚定不移的理念。沃比希望成为国内神经介入领域的一个平台,在全球寻求创新的技术引入中国。目前,弹簧圈的材料还是依靠进口,我们也正在努力与国内一些企业合作,共同开发,从全产业链上,来推动和发展这个领域。”安穆克表示。

  上海正致力于打造具有全球影响力的科创中心、卓越的全球城市和亚洲医学中心城市,浦东则力图建设全球城市核心区、战略性新兴产业主导区,当此之际,上海国际医学园区作为张江科学城的南部核心区和城市副中心,正抓住机遇,继续加强医学产业链的锻造和升级。

  今年7月23日,上海市出台《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流中心城市的若干意见》——又被称作“健康服务业50条”,其中明确提出,要以上海国际医学园区等为基础,打造“5+X”健康医疗服务业布局,该“健康产业50条”进一步强化了上海国际医学园区的引领和示范作用。

  小编了解到,截至目前,医学园区已汇聚了1151家企业,其中包括以上海市质子重离子医院、上海国际医学中心为代表的多家高端医院,以华大基因、博奥生物、金域检验为代表的26家第三方医学检测机构,同时,医疗器械企业超过400家,生物制药企业超过300家,产业集中度达90%以上。



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