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中国医药城医疗器械注册证和备案凭证总数突破

发布日期:2019-07-02 09:16  浏览次数:

  2019年3月30日,中国医药城企业江苏奥雅生物科技有限公司、江苏康普生物医药科技有限公司获得江苏省药品监督管理局核发的4张二类医疗器械注册证。截至目前,今年以来园区企业已新获二类医疗器械注册证110张;累计取得医疗器械注册证和备案凭证1201张,其中二、三类注册证总数达594张,园区医疗器械产业化步伐呈现明显加快良好态势。

  江苏奥雅生物科技有限公司主要依托自主研发的荧光免疫分析平台从事炎症和激素等体外诊断试剂产品的研发和生产。此次为企业首次获得的2张产品注册证,其中铁蛋白检测试剂盒(荧光免疫法)主要用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的铁蛋白(Ferritin)含量,临床主要用于评价病人缺铁贫血情况;血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫法)主要用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A含量,临床主要用于病人感染的诊断、病情评估及转归预测。本次获证标志着企业向正式投产迈出了坚实一步。

  江苏康普生物医药科技有限公司主要专注于妇科护理和外科伤口创面凝胶敷料类产品的研发和生产,此前企业已获得二类医疗器械产品注册证13张。本次新获2张医疗器械注册证产品分别为生理性海水鼻腔喷雾器,主要用于鼻腔冲洗护理;口腔溃疡含漱液,主要用于促进口腔黏膜的修复和缓解局部炎症所带来的疼痛。



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