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医疗器械注册质量体系核查申报怎么办理?

发布日期:2019-06-29 11:54  浏览次数:

  鸿远医疗器械咨询教您医疗器械注册质量体系核查申报怎么办理?都需要哪些材料?医疗器械产品注册质量体系核查申报办理条件,需按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立质量管理体系,确认已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作,并保存验证、确认记录;确认已完成产品设计验证,并取得由法定医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告。

  医疗器械注册质量体系核查申报办理依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4号第三十四条、第五十一条)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5号第四十四条、第六十三条)、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》( 2014年第64号)、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》( 2015年第101号)、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》( 2015年第102号)、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》( 2015年第103号)、《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)、《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》(2016年第195号)、《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》 (食药监械管〔2015〕63号)、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

  医疗器械产品注册质量体系核查申报申请材料应线纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。

  1、注册申请人基本情况表申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

  2、注册申请人组织机构图申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

  3、企业总平面布置图、生产区域分布图申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

  4、如生产过程有净化要求的,应提供环境检测报告(附平面布局图)复印件申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

  5、产品生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

  6、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

  7、企业质量管理体系自查报告针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知( 食药监械监〔2015〕218号)进行自查的《企业质量管理体系自查报告》(格式不限,企业自行撰写)。

  8、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

  9、部分注册申报资料的复印件: (一)医疗器械(不包括体外诊断试剂):研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。 (二)体外诊断试剂:主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)需提交临床试验报告的,按照《医疗器械注册管理办法》第二十二条,《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条执行。

  11、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。

  医疗器械注册质量体系核查申报特别注意:申请材料的形式分为纸质材料和电子材料,其加盖的公章须与申请人名称完全一致。纸质申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过4M;文件应原件彩色扫描,内容清晰、完整,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按照附件顺序上传至省食品药品监督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用电子章的申请材料,应确保该文档完全加密,无法进行其它修改。



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