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受理大厅关于医疗器械注册资料的共性问题解答

发布日期:2019-06-28 09:56  浏览次数:

  在各类行政许可事项申请的受理和送达过程中,由于不同申请事项的具体情况不同,存在着这样或那样的问题。这些问题涉及受理和送达工作在具体操作层面上的基本要求,需要专设主题共同交流。因此医疗器械行政服务受理大厅发布了一些医疗器械注册资料共性问题的解答。

  主题名称: 医疗器械产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?

  许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求,增加新版强制性标准的内容,并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。

  主题名称: 有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测?

  通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关,则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下,应当配合该无源附件进行检测。

  主题名称: 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验?

  根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械,可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上,境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求,数据科学、完整、充分,可不在境内开展临床试验。

  主题名称: 医疗器械开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品?

  开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素,考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。

  主题名称: 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?

  体外诊断试剂注册申报时,临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中,应提交伦理委员会的审查意见,以及受试者的知情同意书样本。伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件,由伦理委员会盖章,应写明方案版本号和版本日期,应注意产品信息和临床试验信息与实际临床情况的一致性。如在试验过程中发生方案修改,应经过伦理委员会的同意,并提交伦理委员会对方案修改的意见。进行临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见,如特殊医疗机构(例如疾控中心等)确无伦理委员会,则应由机构出具相关的情况说明,以及对伦理方面的意见。如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意,应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意,应避免出现实际试验免于知情同意,但伦理委员会的书面意见中仍出现知情同意书的情况。

  主题名称: 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品?

  如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。

  关于进口医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报资料公证的具体要求,官方机构发布的文件公证其真实性,企业出具的文件公证指签名公证。

  对于进口医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册申请,注册申请表“其他需要说明的问题/其他特别申明事项”中需明确缴款单位是申请人/注册人还是代理人。



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