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大湾区布局高端医疗器械产业 广州拟开绿色通道

发布日期:2019-06-25 02:48  浏览次数:

  广州市加码布局高端医疗器械国产化。粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心近日揭牌,规划将建立绿色通道,推动大湾区范围内医院自主采购其研发的产品

  广州市加码布局高端医疗器械国产化。现阶段,国内有三大医疗器械产业集聚区,分别在环渤海湾、长江三角洲、珠江三角洲。据官方资料显示,广东生物材料和医疗器械的产业、市场规模,均居全国第一。图/视觉中国

  广州市加码布局高端医疗器械国产化。官洲国际生物论坛日前在穗开幕,揭牌了粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心。该创新中心规划建立“绿色通道”,推动大湾区范围内医院自主采购其研发的产品。

  这个医疗器械创新中心,由广州高新区科技控股集团有限公司联合广州迈普再生医学科技股份有限公司(下称迈普医学)成立,前者为广州开发区金融控股集团有限公司全资控股。研发中心设立在广州国际生物岛。

  据官洲国际生物论坛资料介绍,前述创新中心的总体思路是,一手抓产业创新,一手抓产品连接医院。通过整合粤港澳企业、高校、科研院所人才和技术资源,该中心意在建立涵盖基础研究、应用基础研究、产业转化、注册报批及市场准入的一体化创新平台。除了原创技术研究,还会与境外先进项目进行合作。项目具体的操作细节,有待后续披露。

  现阶段,国内有三大医疗器械产业集聚区,分别在环渤海湾、长江三角洲、珠江三角洲。据官方资料显示,广东生物材料和医疗器械的产业、市场规模,均居全国第一。

  6月10日第十二届中国生物产业大会高层论坛上,广州市发改委副主任陈建荣给出了一组数据,目前,广州生物医药产业连续三年以10%的速度增长,生物医药企业有4124家,其中,接近1000家是医疗器械企业。陈建荣表示,从去年来看,这些生物医药企业融资额增长明显,拥有更多资本投入研发。

  一间容纳十几人的开放式办公区,和一间小型独立办公室,顾力栩创办的上海精劢医疗科技有限公司颇具典型初创企业的特征。门口显眼处放置着一台胸腹部肿瘤穿刺手术导航系统设备,这是公司正在研发的产品样机,由于涉及专利保密,不被允许拍照。

  这是顾力栩在医疗器械领域的第三次创业,除了初创企业老板,他的另一个身份是上海交通大学生物医学工程学院教授。“生物医学工程的研究,最终目的就是要用到临床上,否则就成了空中楼阁。”在顾力栩看来,纯粹做研究、发表论文并不是一名高校教授的最终目标,将论文成果转化,满足市场需求,再从市场上寻找新需求推动新研究,才是一条理想的螺旋上升回路。

  与顾力栩有相同信念的创业者不在少数。上海交通大学医疗机器人研究院教授赵旭介绍,该研究院承载了基础研发和技术转化两大功能,汇聚了来自各相关学院的教授,许多教授有成果转化需求,正处在融资、临床等不同孵化阶段。

  医疗器械注册人制度成2019年重头戏 关键一环仍在医院[2019-01-31]

  继药品实行上市许可持有人制度试点后,进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新?企业试水还存在哪些挑战?

  医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月,医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点,后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药品监督管理局副局长徐景和提出,积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。

  试点下一步走向如何?“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的,对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍,注册人制度的直接目标就是把医疗器械注册许可和生产许可分开,长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业,提升行业技术水平和创新能力。”上海健康医学院副教授、医疗产品管理专业主任蒋海洪对财新记者介绍。蒋海洪是上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一。

  国产医疗器械龙头公司迈瑞医疗( 300760.SZ )10月16日登陆创业板,早晨开盘后股价上涨44%,为70.27元/股,市值854.27亿元,位居创业板总市值排行榜第三名。

  迈瑞医疗发行价为48.8元/股,募资净额为57.52亿元,超过宁德时代53.52亿元,已成为创业板史上募集资金最多的上市企业。

  根据公告,募集资金将用于生产基地扩建、研发创新升级、营销与信息系统升级等。此外还有18亿元将偿还银行贷款及补充运营资金,其中不超过5亿元用于偿还银行贷款,不低于13亿元补充运营资金,截至2017年末,迈瑞医疗有银行贷款18亿元。



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