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医疗器械注册电子申报启动

发布日期:2019-06-16 06:30  浏览次数:

  》等公告,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)实现医疗器械注册申请的电子申报。

  目前eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项,包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册,第三类高风险医疗器械临床试验审批等。

  据了解,2019年6月24日,eRPS系统正式启用。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸质资料。同时,国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径。

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