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广州维力医疗器械股份有限公司关于全资子公司

发布日期:2019-05-09 13:01  浏览次数:

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  广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司(以下简称“沙工医疗”)于近日收到了张家港市市场监督管理局出具的《行政处罚决定书》(张市监罚字【2019】00288号),现将有关情况说明如下:

  张家港市市场监督管理局检查人员依法对沙工医疗检查时发现,沙工医疗产品注册证号为苏食药监械(准)字2014第2661138号,批号为180906、180907、181230三个批次的一次性使用导尿包(货值89,100元),其结构组成中消毒液棉球按照产品注册标准YZB/苏0941-2014一次性使用导尿包中3.2规定应自制生产,但沙工医疗系从外部供应商购进。

  张家港市市场监督管理局认为,沙工医疗未按照经注册的产品技术要求组织生产一次性使用导尿包,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项的规定,考虑到沙工医疗积极配合行政机关调查,如实陈述相关事实,且涉及的消毒液棉球用于皮肤表面消毒,使用风险小,同时沙工医疗积极整改,张家港市市场监督管理局对沙工医疗给予以下行政处罚:1、没收违规生产的B-1型一次性使用导尿包2760个(货值29,808元);2、罚款490,050元。

  根据张家港市市场监督管理局的检查发现,沙工医疗立即对库存已采购的消毒液棉球予以封存,对一次性使用导尿包的生产工艺按照经注册的产品技术要求进行了及时修正,恢复消毒液棉球的自制工艺,并按照质量体系要求对相关工艺过程予以验证确认。

  上述《行政处罚决定书》的处罚决定不会对沙工医疗的日常生产经营造成重大影响,不会对公司的经营业绩造成重大影响。公司已要求沙工医疗及各子公司加强对医疗器械合规生产的相关规范进行学习,进一步增强法规意识,杜绝此类事件的再次发生。

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