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泽成生物新增5张三类医疗器械产品注册证

发布日期:2019-07-13 12:19  浏览次数:

  剂盒(磁微粒化学发光法)等5个体外诊断试剂获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。

  泽成生物成立于2014年3月,是一家提供全自动化学发光整体解决方案的体外诊断试剂企业,致力成为定量免疫诊断试剂和全自动化学发光免疫分析系统的领军企业,产品检验方向涵盖甲状腺功能、性腺激素、肿瘤标志物、糖尿病及垂体激素、肝纤维化、骨代谢、炎症、肾功能、唐氏综合征筛查、传染病检测、心肌标示物、胃粘膜功能检测系列等领域。

  本次获批的5个产品分别为癌抗原15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法),为肿瘤标志物相关疾病诊断提供临床检测依据。

  自2013年城获批国家新型疫苗及特异性诊断试剂产业集聚区试点以来,体外诊断试剂产业集聚效应显著,创新能力不断增强,创新成果不断涌现。在国内医疗器械分类中,三类属于等级最高、审核最严的。截至目前,城已获三类医疗器械注册证65张,其中体外诊断试剂注册证54张,涉及传染病病原体检测、女性生殖道微生态监测、肿瘤筛查等领域。

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