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医疗器械分类目录怎样对照医疗器械注册证

发布日期:2019-05-12 15:09  浏览次数:

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  2、医疗器械分类目录对医疗器械进行了品名举例和管理类别的划分,按照医疗器械分类规则对其进行归类即可。

  3、医疗器械是根据其使用安全性分类的,一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批是划到几类也不是终身不变的,由它的安全性来决定,国家有权改变它的分类。

  4、医疗器械注册证分为三类。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械, 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证;第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证;第Ⅲ类是指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  【国/省/市】食药监械【准/进/许】字20【年份】第【3/2/1】【**】****其中【国/省/市】对应的是在哪边审批,【准/进/许】是国产、进口、港澳台进口,【3/2/1】对应的产品类别,【**】对应的是产品分类编码68**,最后的****是流水号。2014年10月以后,国家局会有新的编号规格。



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