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《医疗器械分类目录》整合精简子目录

发布日期:2019-05-09 12:53  浏览次数:

  9月4日,国家食品药品监督管理总局发布最新修订的《医疗器械分类目录》。新《分类目录》将原来43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别、1157个二级产品类别,并增加了产品预期用途和产品描述。新《分类目录》更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属,框架设置更合理、层级结构更清晰。

  据了解,医疗器械行业经过10余年高速发展,产品种类增长迅速,技术复杂的产品不断涌现,2002版《分类目录》整体设计和层级设置显现出一定的不合理性。新《分类目录》内容上更为丰富和完善,产品覆盖更全面,目录的科学性和指导性明显提升,增加的“产品描述”和“预期用途”,是对一类产品共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的综合判定。

  记者采访获悉,本次目录修订过程中,通过对医疗器械生产、经营、使用情况的收集,对医疗器械风险变化的评估,经总局医疗器械分类技术委员会专业组审核,降低了上市时间长、产品成熟度高的部分医疗器械产品的管理类别,对于既往不规范审批的产品管理类别进行了统一。(记者刘志勇)

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