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医疗器械分类目录的实行意义是什么

发布日期:2019-05-09 12:53  浏览次数:

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  展开全部第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

  第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:

  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

  第三条 预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

  首先是确定医疗器械注册行为归哪里负责,三类国家局,二类省级,一类地区级备案。



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