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新修订《医疗器械分类目录》发布 40种医疗器械

发布日期:2019-05-09 12:54  浏览次数:

  医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

  国家食药监总局器械注册司司长王者雄在发布会上指出,新《分类目录》具有三方面特点:

  一是优化整体框架,细化产品类别。由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,解决了目录交叉问题,形成了三级目录层级构架,目录构架的逻辑性更强,更贴近临床实际。

  二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述,有利于统一各方认识和执行。同时,扩充了《分类目录》的产品名称举例,目录覆盖面更广,更具指导性和操作性。

  三是合理调整产品管理类别。根据产品风险程度和我国监管实际,对上市时间长,产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品占比有所下降,整体上各类产品占比更趋合理。

  据了解,为确保新《分类目录》平稳过渡,有序实施,国家食药监总局同步印发《关于实施医疗器械分类目录>

  有关事项的通告》。对此王者雄表示,针对注册管理, 充分考虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码系统并行。



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