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山东一类医疗器械许可证办理工作流程是什么

发布日期:2019-05-09 12:54  浏览次数:

  山东一类医疗器械许可证办理工作流程是什么,经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份);凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份);申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

  申请医疗器械经营许可证需要材料如下:注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

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  三类申请医疗器械经营许可证条件:1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

  支持药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,引导仿制药和生物类似药研发、生产,提高公众用药可及性。推进仿制药质量和疗效一致性评价,开展专业培训和技术交流,鼓励和支持医药产业园区、高校、科研院所、学会和协会等构建公共技术平台,参与评价研究和技术交流。落实仿制药一致性评价相关鼓励政策和扶持资金,对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予奖励;在调整医疗保险药品目录时优先考虑已有国产仿制药的品种;在药品集中采购时将中国上市药品目录集收载的仿制药与原研药同等对待。山东一类医疗器械许可证办理工作流程是什么。



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