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兰州市加强第一类医疗器械注册管理

发布日期:2019-05-09 13:02  浏览次数:

  2012年以来,甘肃省兰州市监督管理局认真履行第一类医疗器械注册职能,采取五项措施,确保注册工作有效开展。

  一是严把审查程序关。在政务网站公示注册须知和公开注册流程,接受相对人和社会监督,确保注册许可工作规范。

  二是严把分类判断关。及时收集国家局《分类界定通知》,查阅国家局数据库注册产品情况,提高对目录外产品分类的判断能力,对存在疑问把握不准的,及时请示省局,确保核发产品注册证的正确。

  三是严把好资料审查关。强化产品标准审查,注重安全性和有效性的条款审核,确保制定的技术质量要求符合国家标准、行业标准且安全有效。

  五是清理规范已注册产品。根据国家局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》要求,对管理类别调整的产品召集企业负责人进行约谈,督促企业按照国家有关规定进行重新注册,目前已完成重新注册产品1个;对医用柜、医用推车等不再作为医疗器械管理的注册产品按要求予以注销。



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